空气过滤器 风淋室 无尘车间
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医药领域净化车间的维护
加入日期:2020-5-21 14:26:51    点击数:52

   近年来,由于我国食品加工、医疗卫生、化工产业、电子信息等行业的迅速发展,净化工程领域也迎来了新的发展期,其市场规模正在不断扩大。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求,其核心要求之一就是防止差错、污染与交叉污染的发生。无尘车间处于药厂生产的核心地位,其洁净效果直接影响着药品的质量。那么医药领域要如何对无尘车间进行污染控制,使其达到GMP的要求呢:

一、合理布局空间

无尘车间并非越大越好,合理的生产空间有利于管理、减少环境清洁及消毒工作,也有利于节约能源。同时,车间内部应设有物料的中间站便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布局。

二、加强人员管理

在无尘车间中,人是最大的污染源,人员产生的微粒污染物是污染无尘车间最重要的因素。一般无尘车间内微粒来源比例为:7%空气中渗入、8%原料中带入、25%从设备转运中产生、25%从生产过程中产生、35%由人员因素造成。因此,在进入无尘车间前必须遵守着装、清洁程序。同时必须对无尘车间内工作人员反复培训,提高车间内作业人员的洁净意识。

三、严格控制人流物流

无尘车间应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进入,并应严格控制人数。除了人员进出无尘车间的规范管理外,原材料及设备进出也必须经过洁净程序。

四、提高设备水平

无尘车间设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平,以减少操作人员,是防止交叉污染的必要措施。GMP对无菌隔离操作技术进行要求,无菌隔离系统是完全密封的,将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用隔离操作技术可最大限度的防止产品受到污染,保护操作者的安全,避免受到毒性物质的伤害。

五、分设空调净化系统

无尘车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设,对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等无尘车间,应在其排风口安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。产生粉尘和有害气体的无尘车间,应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。


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